Terug naar overzicht View in English

Regionale regulatory management centers

Ontwerp van toekomstige organisatie

De wereld verandert, en dat geldt ook voor de onderdelen van internationale farmaceutische bedrijven die zich met regelgeving bezighouden. Nieuwe regelgeving vraagt om een andere focus, een nieuwe aanpak en nieuwe vaardigheden plus een efficiënte, wendbare organisatie die voldoet aan de strengste normen met betrekking tot naleving. De centralisatie van specifieke operationele taken zal dit ondersteunen. De vraagstelling vanuit de farmaceut was duidelijk: om welke processen gaat het, hoe moeten deze worden gestandaardiseerd, wat voor structuur is daarvoor nodig en hoe/wanneer/waar vindt de implementatie plaats? Vintura is gevraagd om de toekomstige situatie te ontwerpen en de overgang te begeleiden van de ‘Regulatory Management Centers’ (RMC’s) voor de drie regio’s die binnen de scope vallen (Azië/Pacifisch gebied, Latijns-Amerika en EMEA). Elk van deze regio’s krijgt te maken met specifieke uitdagingen op het gebied van regelgeving, middelen en veranderingsbereidheid.

 

Hoe moet deze verandering worden georganiseerd?

In samenwerking met het wereldwijde team, de drie regionale besturen en de lokale organisaties hebben we definities opgesteld voor de rollen en processen die binnen de scope van de centralisatie vallen. We hebben de processen geoptimaliseerd en gestandaardiseerd. Er zijn alternatieve governance-structuren gedefinieerd en met het leidinggevende team besproken. Er is een implementatiestrategie gedefinieerd, plus een aanpak op maat voor elk van de drie regio’s. We hebben de nieuwe centrale organisatie gedefinieerd en de klant heeft mensen aangetrokken of overgeplaatst. In samenwerking met de lokale teams en lokale HR-afdelingen hebben we transitieplannen opgesteld en uitgevoerd.

 

De implementatie van regionale Regulatory Management Centers

De nieuwe, gecentraliseerde Regulatory Management Centers – voor elke regio één – zijn inmiddels een feit. Het gaat om virtuele centra, waar ‘lokale’ mensen operationele taken uitvoeren voor (een cluster van) meerdere landen. De kwaliteit en snelheid van de processen neemt geleidelijk toe, met betere navolging als resultaat. Werknemers die voorheen niet geneigd waren om zich buiten hun vaste routine te begeven, doen nu ervaring op met internationale regelgeving en maken kennis met de rest van de organisatie. De processen zijn geoptimaliseerd, er is planningscapaciteit opgebouwd om de werklast in de loop van het jaar beter te verdelen, en er zijn hulpmiddelen en checklists (met taken en verantwoordelijkheden) beschikbaar om de werknemers in de centra te ondersteunen.

 

De RMC’s hebben geleid tot ingrijpende veranderingen binnen het deel van de organisatie dat zich met regelgeving bezighoudt. De sleutel tot het succes was de enorme betrokkenheid – zowel in levenden lijve als virtueel – van de lokale teams, in combinatie met een gelokaliseerde en praktische benadering van de implementatie. De voordelen van de regionale centra worden inmiddels zichtbaar: betere naleving, een kleinere operationele werklast, meer tijd voor lokale strategische taken en meer tevredenheid – en minder overuren – voor medewerkers die zich met regelgeving bezighouden.

Manager [email protected]

In mijn werk ga ik zoveel mogelijk op zoek naar pragmatische oplossingen. Iets waar een opdrachtgever gelijk mee aan de slag kan dus. Daarnaast breng ik rust en structuur.